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北京二类医疗器械填写资料证申请流程

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所在地: 北京
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最后更新: 2021-04-07 18:18
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 大概大家都知道,医疗器械在上市销售前,都要到药监局进行登记备案,因为这样对所用医疗器械的安全性、有效性进行系统的评估,以决定是否同意其销售、使用。分国内医疗器械登记和国外医疗器械登记,国外医疗器械无论一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督管理局办理:国内一、二类医疗器械在当地省、市食品药品监督管理局办理,三类到国家食品药品监督管理局办理。医疗器械填写资料证是指医疗器械产品的合法身份证。下面是快速整理的详细北京二类医疗器械填写资料证申请流程,希望对大家有所帮助!

北京二类医疗器械填写资料证申请流程

一、医疗器械备案的基本要求:

1.设备填写资料申请人(以下简称申请人)是指申请设备填写资料后持有填写资料证,以自己的名义将产品推向市场,对产品承担法律责任的企业。医疗器械备案人(以下简称备案人)是指以自己的名义将产品推向市场,对产品承担法律责任的企业;
申请填写资料或办理填写资料事务的人员应具备相应的知识,熟悉设备填写资料或填写资料管理的法律、法规、规章和技术要求;
2.申请人或备案人在申请填写资料或备案前,应遵循设备安全有效的基本要求,完成设备开发,确保开发过实规范,所有数据真实、完整、可追溯。开发过程应符合质量管理体系的相关要求;
3.申请填写资料或备案的进口设备,应当在申请人或者备案人所在国家或者地区取得设备上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不以产品为设备管理的,申请人或者备案人需要提供相关证明文件,包括国家或者地区批准的产品合法上市销售的证明文件;
4.申请人或备案人应当通过其在中国设立的代表机构或指定中国企业法人作为代理人办理进口设备的登记或备案;
申请者或备案人委托代理人办理器械产品登记或备案手续的,除代理人变更外,其他各项申请手续均应由代理人具体办理。

二、准备填写资料申报材料

受理前咨询
受理前咨询范围。
接受前咨询全称为医疗器械填写资料接受前技术问题咨询。
咨询范围主要是医疗器械填写资料申报前的相关问题,不包括技术评估过程中的相关问题。
受理前咨询申请
北京市西城区宣武门西街大成广场行政受理服务大厅,每周五下午1点至4点。
国内申请人携带:填写资料申请人出具的委托书、个人有效身份证、医疗器械技术审查中心咨询登记表。
境外申请人携带:境外填写资料申请人指定国内企业法人作为代理人的委托书、国内代理人发行的相关委托内容的委托书、个人有效身份证明书、医疗器械技术审查中心的咨询登记书。

三、受理前的咨询流程

首先,根据《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(192号)的要求,对用户进行填写资料。
可以在每天7:00到23:00登录预约系统的“器械受理前咨询(1)、(2)、(3)”端口,按照“注意事项”的相关要求预约,填写并上传“医疗器械技术审查中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题,咨询问题应符合相应咨询部门的职责)。



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