推广 热搜: 中国  气动锚杆钻机  SABER认证  代买珠海社保  农产品  厂家直销  系统开发  破碎机  小程序商城  风镐 

北京二类医疗器械填写资料证代办周期和费用!

点击图片查看原图
 
品牌: 飞速度
单价: 面议
起订:
供货总量:
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-04-07 18:08
浏览次数: 2
询价
 
公司基本资料信息
详细说明
 

二类医疗器械填写资料证代办周期

第<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械填写资料</a>证办理流程图
第二类医疗器械填写资料证办理流程图

1、法规背景

《医疗器械监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的填写资料证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

根据现行法规,医疗器械先填写资料后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期,拿到填写资料证不能马上销售,需要申请“生产许可证”。以江苏省为例,2014年12月22日,JSFDA发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业填写资料与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕369号),通知明确:为减少重复现场考核、提高工作效率,第二类和第三类医疗器械首次填写资料的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核,原则上合并进行。因此,对于新设企业首款产品而言,产品填写资料证和生产许可证基本可以同步拿到。

2、申请周期

生产许可申请,法规规定为30个工作日,即1个月的时间。若现场审核无重大缺陷,并整改顺利,基本上2-3个月即可拿到生产许可证。在此阶段,公司可提前预热,做好市场推广,参展试用,但切记不可销售。所以,在申请生产许可期间,公司基本上全部流程、文件都已形成,人员也已全部到位。万事具备,只欠生产许可证。

3、生产许可证与填写资料证差异

(1)医疗器械产品填写资料证

医疗器械产品填写资料证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料。第二类医疗器械产品填写资料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交填写资料申请资料。第三类医疗器械产品填写资料,填写资料申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交填写资料申请资料。

(2)医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第一类医疗器械生产的,向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的填写资料证。

4、时间周期

厂房选址按照3个月计算,公司填写资料耗时30个工作日左右;厂房装修需3个月左右;若产品研发结束,已基本定型,可直接启动填写资料检验工作。无不合格项目修复或整改补检,可按照150个工作日计算;若产品免临床则相对简单,做临床的话则需根据产品而定,3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交CFDA受理,技术审评中心排队审评并补正,预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核,若无重大缺陷项目,30个工作日后即可取得产品填写资料证。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面,填写资料检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来,除去前期的准备阶段,产品填写资料耗时约:360工作日+临床试验时间。

二类医疗器械填写资料证代办费用

第二类医疗器械填写资料证(首次填写资料)服务流程
第二类医疗器械填写资料证(首次填写资料)服务流程



未完,全文文章来自: 飞速度(flyingspd) https://flyingspd.com/news/basics/6528.html

更多>本企业其它产品
北京办理二类医疗器械填写资料生产许可申请流程 深圳二类医疗器械生产填写资料需要什么条件? 上海二类医疗器械许可证怎么办理? 广东省办理二类医疗器械填写资料证得多长时间?办理条件! 二类医疗器械填写资料多少前?代办和首次填写资料收费都需要多少? 深圳三类医疗器械经营许可证办理 北京二类医疗器械填写资料咨询 上海二类医疗器械填写资料办理
0相关评论
网站首页  |  联系客服  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  RSS订阅  |  违规举报